【药闻速递2023.4.26】口服胰岛素国内申报上市；防备新生儿和婴儿呼吸道合胞病毒感染！Beyfortus在加拿大获批上市

  天麦生物从Oramed制药引入的「重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）」在华申报上市，用来医治口服降糖药效果欠安的2型糖尿病患者（T2DM），为全球首款申报上市的口服胰岛素制剂。此前，Oramed宣告其医治T2DM的三期临床未到达首要和非必须结尾。

  兴齐眼药递送的「硫酸阿托品滴眼液（抗胆碱类药物）」新药上市恳求已取得受理。根据官方公告，该产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂（SQ-729），此次申报适应症为：用于推迟儿童近视发展。

  伟德杰生物新闻稿称，其重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液「VDJ-001」医治特发性多中心型Castleman病（iMCD）的2a期成果开始显现，短期（8周）给药的总缓解率为55.6%，历史数据（≥18W给药为34%），有效率高、起效快。

  人福医药公告称，其全资子公司与新疆尔自治区尔医药研讨所协作研制项目「白热斯丸」已公示II期临床实验挂号信息，该实验旨在开始点评这款中药立异药（1.1类）医治白癜风的有效性与安全性，为III期临床研讨供给根据。

  智翔金泰「GR2002注射液」获批临床，用来医治哮喘。这款由智翔金泰自主研制的抗TSLP双特异性抗体是全球首个获批临床的TSLP双表位双抗。

  Santhera制药和曙方医药联合申报了「Vamorolone口服混悬液（立异类固醇药物）」的临床实验恳求。这是曙方医药1.24亿美元引入的稀有病新药，可以挑选性地激活类固醇的某些信号通路，已在美国递送用来医治杜氏肌营养不良（DMD）的新药上市恳求（NDA）。

  赛诺菲和阿斯利康联合开发的长效抗体「Beyfortus（靶向F蛋白位点Ø的人源单抗，Fc部分有YTE骤变）」取得加拿大卫生部同意，用于在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）时节，防备新生儿和婴儿由RSV发生的下呼吸道疾病，以及在第二个RSV时节中仍易患严峻RSV疾病的24个月以下儿童。

  Bluebird bio宣告，已提交用来医治镰状细胞贫血（SCD）的「Lovo-cel」生物制品答应恳求（包含优先审评资历的恳求）。该产品旨在将改进方式的β-珠蛋白基因（βA-T87Q珠蛋白基因）的功用复制添加到患者本身的造血干细胞（HSCs）中，有望成为Bluebird bio获FDA同意的第三种用于稀有遗传病的体外基因医治产品。

  阿斯利康/lonis发布反义寡核苷酸药物「Eplontersen（旨在削减甲状腺素转运蛋白的发生）」用来医治遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变多发性神经病变的III期具体数据，66周时，受试者在三个一起首要结尾上（血清转甲状腺素浓度、神经病变危害和生活品质）表现出一致和继续的好处。

  IN8bio发布其同种异体γδT细胞疗法「INB-100（作为一种特别T细胞，兼具固有免疫和特异性免疫两层特征）」的Ⅰ期活跃数据，承受医治的7名可评价患者均存活，无病况发展，并处于耐久的完全缓解状况（CR），开始显现该产品在高风险/复发的急性髓系白血病和其他承受造血干细胞移植的恶性血液肿瘤中具有治好潜力。

  Moderna发动新一代流感疫苗「mRNA-1011」和「mRNA-1012」的1/2期临床研讨。同公司mRNA-1010处在三期临床阶段，但临床数据比较灭活疫苗并无明显的优势，而这两款产品增加了血凝素（HA）抗原如H3N2、H1N1以扩展血清型的掩盖。